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        獸用生物制品經(jīng)營管理辦法
        發(fā)布日期: 2008-2-7 19:52:07   查看次數(shù):4341
        《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2007年5月1日起施行。
        附件:獸用生物制品經(jīng)營管理辦法
        部長 孫政才
        二○○七年三月二十九日
         
        獸用生物制品經(jīng)營管理辦法
        第一條 為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理,保證獸用生物制品質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。
        第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。
        第三條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。
        國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。
        第四條 農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
        縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。
        第五條 國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn),依法實行政府采購,省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。
        發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時,國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用,生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。
        農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理。
        第六條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫取?br /> 分發(fā)國家強制免疫用生物制品,應當建立真實、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應當保存至制品有效期滿后2年。
        第七條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品,但應當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案:
        (一)具有相應的獸醫(yī)技術(shù)人員;
        (二)具有相應的運輸、儲藏條件;
        (三)具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
        養(yǎng)殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄,并保存至制品有效期滿后2年。
        第八條 農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場,不得向其他單位和個人銷售。
        獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者,也可以委托經(jīng)銷商銷售。
        第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立真實、完整的銷售記錄,應當向購買者提供批簽發(fā)證明文件復印件。銷售記錄應當載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。
        第十條 非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。
        前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的,經(jīng)銷商應當辦理變更手續(xù)。
        第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商,并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同,明確代理范圍等事項。
        第十二條 經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品,不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
        經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者,不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。
        未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托,獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。
        第十三條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用,不得轉(zhuǎn)手銷售。
        第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的,應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。
        第十五條 各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)及其工作人員,不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。
        第十六條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的,或者獸藥經(jīng)營者超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的,屬于無證經(jīng)營,按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。
        第十七條 農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的,取消其國家強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格,并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。
        第十八條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料,采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術(shù)制成的,用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。
        本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
        第十九條 進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。
        第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。

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